Amlor 5mg

Thành phần Amlor 5mg
Hoạt chất: Mỗi viên nang cứng chứa Amlodipin besilat tương đương với 5mg Amlodipin.
Tá dược: Cellulose vi tinh thể, tinh bột ngô sấy khô, magnesi stearat. vỏ nang chứa gelatin, quinolin vàng, oxyd sắt đen, titan dioxid. Mực in chứa men shellac và oxyd sắt đen.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
– Tăng huyết áp
Amlodipin được chỉ định điều trị đầu tay trong bệnh tăng huyết áp và có thể được sử dụng đơn độc để kiểm soát huyết áp ở phần lớn các bệnh nhân. Những bệnh nhân không có đáp ứng tốt với một thuốc điều trị tăng huyết áp đơn độc nào đó (ngoài Amlodipin) có thể thu được lợi ích từ việc bổ sung thêm Amlodipin, sử dụng phối hợp với thuốc lợi tiểu thiazid, thuốc ức chế thụ thể α-adrenergic, thuốc ức chế thụ thể β-adrenergic hoặc thuốc ức chế enzym chuyển dạng angiotensin (ACE). Amlodipin cũng được chỉ định để giảm các nguy cơ của bệnh mạch vành (CHD) gây tử vong và nhồi máu cơ tim (MI) không gây tử vong, và giảm nguy cơ đột quỵ.
– Bệnh mạch vành
Amlodipin được chỉ định để giảm nguy cơ tái phát bệnh mạch vành và sự cần thiết phải nhập viện do đau thắt ngực ở bệnh nhân bị bệnh mạch vành (CAD).
– Đau thắt ngực ổn định mạn tính
Amlodipin được chỉ định điều trị đầu tay trong bệnh thiếu máu cơ tim, do sự tắc nghẽn cố định (đau thắt ngực ổn định) và/hoặc do sự co thắt của động mạch vành (đau thắt ngực Prinzmetal hay đau thắt ngực biến thiên). Amlodipin có thể được sử dụng ngay cả khi chi có những triệu chứng lâm sàng gợi ý khả năng có co thắt mạch, mặc dù khi đó vẫn chưa thể khẳng định được hoàn toàn là có co thắt mạch hay không. Amlodipin có thể được sử dụng đơn độc như là đơn trị liệu, hoặc phối hợp với các thuốc chống đau thắt ngực khác ở những bệnh nhân bị đau thắt ngực mà đã kháng trị với nitrat và/hoặc với các thuốc ức chế thụ thể β-adrenergic đã dùng đủ liều.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
Chống chỉ định dùng Amlodipin ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với các dihydropyridin* hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
*Amlodipin là thuốc chẹn kênh calci dihydropyridin.

Liều dùng và cách dùng
– Đối với tăng huyết áp và đau thắt ngực, liều khởi đầu thông thường là 5mg Amlodipin mỗi ngày một lần, có thể tăng lên đến liều tối đa là 10mg mỗi ngày một lần tùy theo đáp ứng của mỗi bệnh nhân.
– Với các bệnh nhân mắc bệnh mạch vành thì liều khuyến cáo là 5mg đến 10mg mỗi ngày một lần. Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy phần lớn bệnh nhân cần liều 10mg (Xin xem mục Đặc tính dược động học – Sử dụng trên bệnh nhân mắc bệnh mạch vành).
Không cần thiết phải điều chỉnh liều Amlodipin trong trường hợp dùng đồng thời với các thuốc lợi tiểu thiazid, các thuốc ức chế thụ thể β-adrenergic hay các thuốc ức chế ACE.
– Sử dụng ở người cao tuổi
Nên dùng theo liều bình thường. Dùng Amlodipin liều như nhau đối với cả bệnh nhân cao tuổi và trẻ tuổi cho thấy thuốc có khả năng dung nạp tốt tương đương nhau ở cả 2 nhóm tuổi.
– Sử dụng ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan
(Xin xem mục Cảnh báovà thận trọng đặc biệt khi sử dụng)
– Sử dụng ở bệnh nhân suy thận
Có thể sử dụng Amlodipin với liều bình thường cho bệnh nhận suy thận. Sự thay đổi nồng độ Amlodipin trong huyết tương không liên quan đến mức độ suy thận. Amlodipin không thể thẩm tách được.

Tác dụng phụ
Amlodipin được dung nạp tốt, ở các nghiên cứu lâm sàng có kiểm chứng bằng giả dược trên các bệnh nhân tăng huyết áp hoặc đau thắt ngực, tác dụng không mong muốn hay gặp nhất là:

Phân loại theo hệ cơ quan theo MedDRA

Tác dụng không mong muốn
Rối loạn hệ thần kinh
Đau đầu, chóng mặt, ngủ gà
Rối loạn tim
Đánh trống ngực
Rối loạn mạch
Mặt đỏ bừng
Rối loạn hệ tiêu hoá
Đau bụng, buồn nôn
Rối loạn toàn thân và tại chỗ
Phù, mệt mỏi
Trong các nghiên cứu lâm sàng này, người ta không thấy có bất kỳ sự bất thường có ý nghĩa lâm sàng nào lên các kết quả xét nghiệm sinh hoá có liên quan đến Amlodipin. Các tác dụng không mong muốn ít gặp hơn ghi nhận được sau khi thuốc được đưa ra thị trường bao gồm:

Phân loại theo hệ cơ quan theo MedDRA

Tác dụng không mong muốn
Rối loạn máu và hạch bạch huyết
Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu
Rồi loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Tăng đường huvết
Rối loạn tâm thần
Mất ngủ, thay đổi tâm tính
Rối loạn hệ thần kinh
Tăng trương lực cơ, giảm xúc giác/dị cảm, bệnh thần kinh ngoại biên, bất tỉnh, rối loạn vị giác, run rẩy, rối loạn hệ ngoại tháp
Rối loạn thị giác
Suy giảm thị giác
Rối loạn thính giác và tai trong
Ù tai
Rối loạn mạch
Hạ huyết áp, viêm mạch máu
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất
Ho, khó thở, viêm mũi
Rối loạn tiêu hóa
Thay đổi thói quen đi ngoài, khô miệng, khó tiêu (bao gồm cả viêm dạ dày), tăng sản lợi, viêm tụy, ói mửa
Rối loạn da và mô dưới da
Rụng tóc, tăng tiết mồ hôi, ban Xuất huyết, da biến màu, may đay
Rối loạn hệ cơ xương và mô liên kết
Đau khớp, đau lưng, co cơ, đau cơ
Rối loạn thận và đường tiết niệu
Tăng tiểu nhắt, rối loạn tiểu tiện, đi tiểu ban đêm
Rối loạn hệ sinh sản và vú
Vú to ở nam giới, rối loạn cương dương
Rối loạn toàn thân và tại chỗ
Suy nhược, khó chịu, đau
Các chỉ số xét nghiêm (nghiên cứu)
Tăng/giảm cân
– Hiếm gặp các phản ứng dị ứng bao gồm ngứa, ban da, phù mạch và hồng ban đa dạng.
– Viêm gan, vàng da và tăng enzym gan cũng đã được báo cáo với tỷ lệ rất ít (chủ yếu đi kèm với tắc mật). Có một số trường hợp nặng phải cần nhập viện đã được báo cáo liên quan đến việc sử dụng Amlodipin. Trong nhiều trường hợp, mối quan hệ nhân quả giữa các tác dụng không mong muốn nêu trên với việc sử dụng Amlodipin là không rõ ràng
– Cũng giống như với các thuốc chẹn kênh calci khác, các tác dụng bất lợi sau đây rất hiếm khi đươc báo cáo và không thể phân biệt được với tiến trình tự nhiên của các bệnh đang mắc: Nhồi máu cơ tim, loạn nhịp tim (bao gồm nhịp chậm, nhịp nhanh thất và rung nhĩ) và đau ngực.

Bệnh nhân nhi (6 – 17 tuổi)
Amlodipin dung nạp tốt ở trẻ em. Các tác dụng không mong muốn này tương tự như những tác dụng không mong muốn quan sát thấy ở người lớn. Trong một nghiên cứu với 268 trẻ em, những tác dụng không mong muốn thường gặp nhất là:

Phân loại theo hệcơ quan theo MedDRA

Tác dụng không mong muốn
Rối loạn hệ thần kinh
Đau đầu, chóng mặt
Rối loạn mach
Giãn mạch
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất
Chảy máu cam
Rối loạn tiêu hóa
Đau bụng
Rối loạn toàn thân và tại chỗ
Suy nhược
Phần lớn các tác dụng không mong muốn có mức đô nhẹ hoặc trung bình. Các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng (chủ yếu là đau đầu) được quan sát thấy ở 7,2% bệnh nhân dùng Amlodipin 2,5mg; 4,5% dùng Amlodipin 5mg và 4,6% dùng giả dựợc. Lí do phổ biến nhất của việc ngưng tham gia nghiên cứu là tăng huyết áp không kiểm soát được. Không có trường hợp ngưng tham gia nghiên cứu nào có liên quan đến các bất thường về xét nghiệm. Không có sự thay đổi đáng kể nào về nhịp tim.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
– Sử dụng ở bệnh nhân suy tim
Trong một nghiên cứu dài hạn có kiểm chứng bằng giả dược (nghiên cứu PRAISE-2) sử dụng Amlodipin trên những bệnh nhân bị suy tim không do nguồn gốc thiếu máu, độ III và IV theo phân loại của Hiệp hội tim mạch New York (New York Heart Association – NYHA), Amlodipin được báo cáo là có liên quan tới sự gia tăng tỷ lệ phù phổi. Tuy nhiên không có sự khác biệt đáng kể về tỷ lệ bệnh nhân bị suy tim trầm trọng hơn ở nhóm Amlodipin so với nhóm giả dược (xin xem mục Đặc tính dược lực học).
– Sử dụng ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan
Cũng giống như tất cả các thuốc chẹn kênh calci khác, thời gian bán thải của Amlodipin bị kéo dài ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan và liều khuyến cáo cho các bệnh nhân này vẫn chưa được thiết lập. Do đó Amlodipin cần phải được sử dụng thận trọng ở các bệnh nhân này.

Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Amlodipin có thể gây ảnh hưởng nhẹ hoặc vừa tới khả năng lái xe và vận hành máy móc. Nếu bệnh nhân dùng Amlodipin bị chóng mặt, nhức đầu, mệt mỏi hoặc buồn nôn, khả năng phản ứng của họ có thể bị suy giảm. Bệnh nhân cần được cảnh báo thận trọng, đặc biệt từ lúc bắt đầu điều trị.

Ảnh hưởng trên khả năng sinh sản, phụ nữ có thai và cho con bú
Độ an toàn của Amlodipin ở phụ nữ có thai và cho con bú chưa được thiết lập. Amlodipin không gây độc trong các nghiên cứu trên hệ sinh sản của động vật, ngoại trừ việc làm chậm quá trình chuyển dạ và kéo dài thời gian đẻ ở chuột với mức liều cao gấp 50 lần liều khuyến cáo sử dụng tối đa ở người. Do đó chỉ nên sử dụng Amlodipin trong thời kỳ mang thai khi không có biện pháp thay thế nào an toàn hơn và khi bản thân bệnh chứa đựng sự rủi ro lớn hơn cho bà mẹ và phôi thai. Không có ảnh hưởng nào đến khả năng thụ thai trên chuột sử dụng Amlodipin 

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
– Amlodipin đã được chứng minh là sử dụng an toàn với các thuốc lợi tiểu thiazid, ức chế thụ thể α-adrenergic, ức chế thụ thể β-adrenergic, các thuốc ức chế ACE, các nitrat tác dụng kéo dài, nitroglycerin ngậm dưới lưỡi, các thuốc chống viêm không steroid, các kháng sinh và các thuốc uống hạ đường huyết.
– Các dữ liệu trên in vitro từ các nghiên cứu trên huyết tương người đã cho thấy rằng Amlodipin không gây ảnh hưởng đến sự gắn kết với protein huyết tương của các thuốc nghiên cứu (Digoxin, Phenytoin, Warfarin hay Indomethacin).

Quá liều
– Các dữ liệu hiện có gợi ý rằng việc quá liều mức độ lớn có thể gây giãn mạch ngoại vi và có thể kèm theo nhịp tim nhanh. Có báo cáo về sự tụt mạnh huyết áp, có thể kéo dài và bao gồm sốc có tử vong.
– Sự hấp thu Amlodipin giảm đáng kể khi chỉ định than hoạt ngay sau hoặc trong vòng 2 giờ sau khi uống Amlodipin 10mg ở những người tình nguyện khỏe mạnh. Trong vài trường hợp có thể cần đến rửa dạ dày. Với các trường hợp tụt huyết áp nặng do việc sử dụng quá liều Amlodipin, cần phải có các biện pháp hỗ trợ tim mạch tích cực bao gồm việc theo dõi thường xuyên các chức năng về tim mạch và hô hấp, kê cao tay chân và chú ý đến thể tích tuần hoàn và lượng nước tiểu. – Có thể sử dụng một thuốc co mạch để phục hồi trương lực mạch máu và huyết áp, miễn là bệnh nhân không có chống chỉ định sử dụng thuốc đó. Có thể tiêm tĩnh mạch calci gluconat để đảo ngược lại tác dụng chẹn kênh calci. Do Amlodipin gắn kết nhiều với protein huyết tương nên thẩm phân không mang lại kết quả trong trường hợp này.

Bảo quản:
Bảo quản dưới 30°C, tránh ẩm.

Danh mục thuốc nhà thuốc Ngọc Tuyết